임상시험이란

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임상시험이란?
임상시험(Clinical Trial/Study) 이란 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동 · 약력 · 약리 · 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.
신약개발과정
신약개발을 위한 전반적인 단계는 아래의 도표와 같으며, 신약 후보물질을 발굴하여 비 임상시험 단계에서 연구용 신약특허(IND, Investigational New Drug)를 제출한 뒤 임상시험 1상, 2상, 3상을 거쳐 시판허가서 (NDA, New Drug Application)제출하여 당국 FDA 허가를 받은 뒤 시판을 하게 됩니다.
단계별 임상시험은 아래와 같은 단계로 나누어져 시행되고 있습니다.
단계 내용
비 임상시험 사람을 대상으로 하는 임상 시험 전에 실시하는 것으로 발굴된 후보물질이 사람에게 적용할 만큼 안전성과 약효를 지닌 것인지를 검사하는 것. 주로 쥐나 토끼 등의 小동물과, 개나 원숭이 등의 中동물을 통해 진행되며 임상 1상 허가를 받기 위해 필수적인 과정입니다.
1상 임상시험 건강한 지원자를 대상(수십 명 정도)으로 약물의 흡수·분포·대사·배설, 부작용 등 안전성을 확인하는 단계입니다.
2상 임상시험 소수의 대상 질환자를 대상(수십~수백 명 단위)으로 약물의 적정용법·용량 및 적응증 검토를 위한 시험단계입니다.
3상 임상시험 다수의 대상 질환자를 대상(수백~수천 명 단위)으로 약물의 안전성·유효성을 확인(효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등을 설정)하는 시험단계입니다.
4상 임상시험 시판 후 약물의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하기 위해 조사하는 단계입니다.