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문서보관
문서이관 및 보관
문서보관 기준 및 조건
| 구분 | 의무 보관기간 | 근거 |
|---|---|---|
| 일반(중지)과제 | 시험 완료일로부터 3년 | 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 12항 |
| 식약처 품목허가 과제 | 품목허가일로부터 3년 | 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 12항 |
| 시판 후 조사 과제 | 재심사 완료일로부터 3년 | 신약 등의 재심사기준 제9조 |
※ 시험완료일은 IRB 결과보고 승인일입니다.
대상
•IRB 최종결과보고 또는 조기종료보고가 승인된 과제의 임상시험 기본문서 등 관련문서
무상 보관
•IRB 최종결과보고 또는 조기종료보고 승인일로부터 3년간
유상 보관
•3년 법정 보관 이후 문서보관 의뢰 시, 연 15만원(부가세별도), 문서량에 따라 문서보관료 차등 비용 발생
문서 이관 및 보관 장소
•이관: 대구파티마병원 동관2동 지하1층 임상시험센터
•보관: 대구파티마병원 동관2동 지하1층 임상시험센터 내 문서보관실
보관만료 문서폐기
문서보관기한 2주 전에 폐기 또는 연장 여부를 확인합니다.
연락처를 통해 폐기 또한 연장 확인이 되지 않을 경우, 자체 규정에 의해 보관문서를 폐기할 수 있습니다.
연락처를 통해 폐기 또한 연장 확인이 되지 않을 경우, 자체 규정에 의해 보관문서를 폐기할 수 있습니다.
문서 이관 절차
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1
- 1. 이관기일 설정
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- 문서보관을 신청하고자 하는 연구자 또는 의뢰자는 문서보관 담당자에게 연락하여 이관 기일을 정해주시기 바랍니다.
- 문서보관담당자 연락처 (053-940-7013, fatimactc@fatima.or.kr)
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2
- 2. 문서 보관 요청서
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문서 이관 신청서를 담당자에게 제출 합니다.
제출부서 : 대구파티마병원 동관 지하1층 임상시험센터
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3
- 3. 이관대상문서 제출
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협의된 기일에 임상시험센터를 방문하여 이관할 문서를 문서보관 담당자에게 제출해주시기 바랍니다.
제출 전, 문서보관신청서에 기재하신 내용과 제출 문서의 일치 여부를 확인하여 주십시오. - * BOX 규격 : 250 X 330 X 290 (단위mm) / A4용지 적재용
문서보관료 입금
•신한은행 140-000-015278 (예금주) 파티마병원
